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未承認薬・適応外薬問題解消へ―厚労省の検討会議が初会合(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は2月8日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田和光・国立病院機構名古屋医療センター院長)の初会合を開いた。厚労省の公募に対して学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬に関する開発要望374件について、医療上の必要性を評価し、承認申請に必要なデータを明確化することで、製薬企業による開発を促すのが目的。初会合では、▽代謝・その他▽循環器▽精神・神経▽抗菌・抗炎症▽抗がん▽生物▽小児―の7つの専門作業班(WG)を設置して個別具体的検討を行うことや、検討スケジュールなどを決めた。

 厚労省は初会合で、学会や患者団体などからの開発要望の一覧表を示した。それによると、要望総数は374件(未承認薬89件、適応外薬285件)で、疾患分野別に見ると、精神・神経用薬が95件(18件、77件)で最も多かった。以下は、抗がん剤78件(17件、61件)、消化器官用薬・解毒剤など49件(14件、35件)、抗菌薬46件(7件、39件)の順。一方、小児適応関係は374件中84件(28件、56件)だった。

 検討会議は3月末をめどに、374件について医療上の必要性の評価を終える。これに基づき該当企業は、開発工程表や承認申請データに関する見解を作成して検討会議に提出。検討会議は6月末をめどに、企業に評価結果を提示する。企業は、臨床試験を行わなくてもいい公知申請に該当すると判断された場合、国の要請から6か月以内に申請。追加試験が必要と判断された場合は、要請から12か月以内に着手する。

 また、中央社会保険医療協議会(中医協)が、製薬業界が薬価維持特例の導入を要望した際、国民・患者のメリットとして、未承認薬・適応外薬問題の早期解消を訴えたことを受け、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(後発品のない新薬で値引率の小さいものに一定率まで加算を行い、実質的に薬価を維持する)の試行的導入を決めた経緯があり、企業の開発状況は中医協に報告される。

 初会合では委員から、「なぜ未承認であったり、適応外であったかというと、従来の評価方法によってエビデンスが不足していたからだと思う。必要かつ十分なエビデンスの枠組みを変え、必要最小限に追加しなければならないエビデンスは何かをはっきりさせなければならない」(吉村功・東京理科大名誉教授)、「今回は従来の公知申請という課長通知の判断に少し踏み込まなければいけないので、どこまで広げるか事務局の方でご判断いただいた方がいいと思う」(藤原康弘・国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部長)などの意見が出された。


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<シロヘビ>愛のキューピッド出現? 「頭にハート」の赤ちゃん、7日から公開(毎日新聞)

 国指定の天然記念物「岩国のシロヘビ」の飼育をしている山口県の岩国白蛇保存会(森橋律夫会長)は7日から同市今津町の観覧所で、ハート形に見える模様が頭にあるシロヘビの赤ちゃん2匹を一般公開する。14日まで。

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 保存会は市内5カ所でシロヘビ約700匹を飼育。2匹は同市旭町の第一放飼場で09年9月中旬に生まれたとみられ、全長は約40センチ。メスとみられる方を「ラブ」、オスと推定される方は「旭」と名付けた。

 09年は約160匹の赤ちゃんを保護したが、飼育員の蔵田真希さん(25)が個体識別のために頭部をデジタルカメラで撮影中に模様を発見。ベテラン飼育員たちも「こんな模様は見たことがない」と、ハート模様にちなんでバレンタインデー前に公開することになった。幼いときは肌が薄いため、毛細血管が赤茶色のまだら模様に見えるが、脱皮を繰り返し、全長1メートルに成長する2〜3年後には真っ白になるため、ハート模様がくっきり見えるのはこの時期だけ。

 シロヘビは弁天様の使いと言われ、金運や商売繁盛につながる吉兆とされる。保存会は「片思いの人でも、カップルでも、見れば恋愛がきっとうまくいくのでは」。しかし、弁天様はしっと深いとも言うが「それは俗信。熱々でも大丈夫」とのこと。

 観覧所は午前9時から午後5時まで。シロヘビ保護活動のために100円程度の志をお願いしている。問い合わせは白蛇資料館(0827・22・8634)。【大山典男】

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